重磅!恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市

发布日期:2020/1/3 10:36:10 字号:

 近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁®)上市。

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  注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物,是一种新型的短效GABAa受体激动剂,它通过全身血浆酯酶代谢,并且代谢产物无活性,具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。此次获批上市的胃镜检查镇静适应症于2018年3月申报生产并被国家药品监督管理局纳入优先审评。此外,该产品还在肠镜检查镇静、全身麻醉等领域开展临床研究,其中,肠镜检查镇静适应症已于今年8月申报生产,并因具有明显治疗优势而被国家药品监督管理局纳入优先审评程序,全身麻醉适应症正在进行III期临床试验。

  胃镜检查是临床上应用最为广泛的消化内镜检查方法之一,但清醒胃镜检查往往会给患者带来不同程度的痛苦及不适感,而胃镜检查镇静可以消除或减轻患者在接受胃镜检查过程中疼痛、恶心呕吐等主观痛苦和不适感,尤其可以消除患者对再次检查的恐惧感,提高患者对胃镜检查的接受度,同时为内镜医师创造更良好的诊疗条件。

     凝聚智慧 挥洒汗水  成功结出最新硕果

    恒瑞医药瑞马唑仑项目2010年立项,研发团队历经十年探索和拼搏,倾注无数心血,经过大量的前期筛选和研究工作,开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,入选国家“十二五”重大新药创制专项。

 瑞马唑仑游离碱不稳定,需要成盐改善其理化特性,恒瑞医药在盐型筛选的过程中,在已有文献报道基础上充分考虑了安全性,选择了毒性更低的甲苯磺酸成盐,甲苯磺酸瑞马唑仑具有更好的光学纯度和安全性,该盐在水中可得稳定的I晶型,降低了成品中有机溶剂残留的风险。但由于瑞马唑仑原料药易水解,对制剂处方是一个很大的挑战。在处方筛选过程中,研发团队多方调研,集思广益,创新性地设计试验来解决溶媒、冻干配方和工艺等问题,摒弃了动物来源的辅料,选择更安全的、在注射剂中常用的小分子氨基酸辅料作为赋形剂,确保了制剂的复溶特性和稳定性,也确保了制剂的安全性。

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 新药项目各研究周期长,为了项目的顺利开展,研发团队成员经常要日以继夜的加班工作,确保研发顺利开展。

 最严要求 最高标准 顺利通过最严核查

 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是按照国家药品监督管理局集中受理程序申报生产的国产化学创新药。按照“四个最严”的精神和要求,恒瑞医药于20193季度接受了甲苯磺酸瑞马唑仑原料和制剂的注册研制现场核查和生产现场检查。得益于公司研发团队多年来按照最严格的要求,以最高的标准开展各项研发工作,通过高效协作,紧密配合,最终顺利通过最严格的现场核查。

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 十年磨一剑——恒瑞人砥砺创新的缩影

    医药创新是一项高投入、高风险、长周期的工程,研发人员筛选出一万个化合物,只有不到十个能进入临床,最后只有12个能获批上市,不仅过程漫长,而且投入巨大。在失败中寻求成功,需要勇气、智慧、专心、专注,更需要坚持以患者为中心,以服务健康为己任,持之以恒、百折不挠地探索和实践,这是恒瑞人矢志不渝、奋斗不息的原动力。

 十年磨一剑,砺得梅花香。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的研发成功是恒瑞医药砥砺创新的又一真实写照。在研发过程中,团队成员与项目共同成长,用他们自己的话说,“这个孩子终于长大了!”、“创新药研发虽然艰辛,但时间终会以最优秀的成果给予我们最好的回馈!”

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 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药第六个获批上市的创新药,也是公司在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药,是公司科技创新战略的又一重磅成果,该产品的上市将进一步丰富公司的手术用药产品线,巩固公司在手术用药领域的优势地位,给国内患者带来福音,满足患者对于舒适化诊疗的需求。