重磅|恒瑞医药1类新药氟唑帕利申报上市

发布日期:2019/11/1 14:30:05 字号:

近日,恒瑞医药1类新药氟唑帕利基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据申报上市,获得国家药监局受理。

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氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。恒瑞医药于20182月启动一项氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究,共计入组113例受试者接受药物治疗,截至20197月的研究数据表明,氟唑帕利在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中疗效达到并超过预设,且毒性可控、可耐受,可为中国BRCA突变复发卵巢癌患者提供新的治疗选择。


与此同时,恒瑞医药正在开展氟唑帕利涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、胃癌等多个适应症的10多项临床研究。